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                    未添加化妝品準用防腐劑，備案被駁回？未來表外防腐劑或將成為嚴管對象                
    

                
    

                    
    

                        
    文章分類：行業資訊 ???發布時間：2022-12-20    瀏覽 
    

                    
                   

                  
                    

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    前段時間，幾則因未見/未添加防腐劑導致化妝品備案被駁回的消息在業內流傳，引發熱議。據當事人透露，公司一款水劑類新品“XX煥顏嫩膚溶媒液”，備案被駁回。

    審核意見顯示，原因之一是該產品“為水基質配方，但未添加準用防腐劑，可能導致產品在保質期內存在腐敗變質的風險，請補充提供在保質期內能確保產品質量的相關證明資料”。

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    大家都知道，在日常生活中，高品質、純植物、純天然的化妝品一直是消費者所渴望的。當聽到或看到化妝品中含有防腐劑，大家便談之色變。然而上文中未添加準用防腐劑的化妝品，備案卻被駁回？這又是怎么一回事？

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    01
    防腐劑科普

    防腐劑是一類在化妝品中廣泛使用的原料，根據《化妝品安全技術規范》，“防腐劑”是指以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質。由于化妝品大多含有水分以及適宜微生物生長的營養成分，在化妝品的生產、使用和保存過程中不可避免的會有微生物的侵入，較易發生腐變，不僅破壞產品觀感，還會給使用者帶來一定的健康風險。因此需要在化妝品中加入一定量的防腐劑。

    但是化妝品中防腐劑可能會引起皮膚過敏現象，如果對防腐劑過敏，可能只是對某一種或者是某幾種防腐劑過敏。這種情況可以進行相應檢測確定過敏原，避免使用該類產品。一般來說，如果在國家法律法規規定的允許范圍內添加防腐劑，絕大多數人都是沒有問題的。

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    02
    化妝品中的防腐劑國家有規定

    2015年12月，國家藥監局發布了《化妝品安全技術規范》（2015年版）（下稱《規范》），其中第三章表4為準用防腐劑清單，共收納了51種防腐劑，對防腐劑的品種、最大允許濃度、使用范圍、限制條件以及標簽標示進行了明確的規定。

    《化妝品安全技術規范》（2015年版）表4內的每一種防腐劑成分能夠被批準使用，其背后積累著無數相關毒理、使用安全性（不良反應）監測數據，也會根據最新安全評估結果修改相關使用規定。同時根據對應的配方體系（不同配方結構、劑型）來選擇合適的防腐劑，對其抗菌性能、安全性能、配伍性能等多方面搭配。而當前市場上主打天然的化妝品所宣稱的“無添加防腐劑”，主要是指未添加上述準用防腐劑，但事實上，產品中添加了有防腐作用的表外防腐劑。

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    03
    表外防腐劑

    表外防腐劑是指在《化妝品安全技術規范》（2015年版）清單之外的具有抑菌作用的成分。

    常見的“表外防腐劑”：醇類(1.2-己二醇、1.2-戊二醇、辛甘醇等)、乙基己基甘油、 對羥基苯乙酮、辛酰羥肟酸以及明串球菌/蘿卜根發酵產物提取物等。

    這些成分雖然不在《規范》列明的準用防腐劑清單中，但通過合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定風險。根據備案意見，這類“配方未添加準用防腐劑的”，備案時需提交防腐挑戰實驗報告或做好充分的安全評估，以證明該產品在有效期內不會變質。

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    另外，若是包材具備防腐效果的產品，或主打一次性使用的產品，如次拋產品，備案時提交化妝品生產環境和相關設備滿足無菌工藝要求，以及出廠抽檢和檢驗都合格的證明資料即可。

    據業內人士透露，很多產品都沒有表內防腐劑，大多數都能通過備案。如今這次未添加準用防腐劑而備案被駁一事，意味著監管層未來將嚴管表外防腐劑。

    隨著各地備案、監管趨嚴，化妝品企業只有提升質量意識，合理使用防腐體系，并進行規范宣稱，才能避免踩坑。

    




              

                
    

              

     

     

              
    


                
    
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