《化妝品監督管理條例》正式實施后，一系列配套文件也將隨之而來。

今日（1月22日），中國食品藥品檢定研究院發布了一份《關于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知》。

通知表示，為進一步加強化妝品原料安全監管，根據國家藥品監督管理局工作部署，該院發布《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》，面向社會公開征集意見。

按照《化妝品監督管理條例》規定，禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。未來終版《禁用目錄》將作為單獨的技術法規文件或者強制性國家標準進行發布。

品觀APP發現，上述兩份意見稿主要對當前化妝品禁用原料進行了修訂和補充。目前，化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）中共有1309種原料，化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）中共有112種原料。

整體來看，兩份意見稿主要內容聚焦在以下4個板塊。

1.新增17種化妝品禁用原料

一是參考國際法規相關規定，結合我國對《化妝品安全技術規范》（2015版）限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結果，將可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》。

例如，3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花（TAGETES ERECTA）提取物、萬壽菊花（TAGETES ERECTA）油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

二是根據我國安全評估結論，將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，如非那西丁等。

三是參考其他國家或地區的法規調整，結合我國的評估情況，考慮其可能存在安全風險，新增納入《禁用目錄》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環己胺、咪唑等。

2.修訂13種化妝品禁用原料

一是對部分原料名稱進行規范，如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。

二是補充部分禁用原料的CAS號，如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。

三是補充部分禁用原料的EC號，如聯鄰甲苯胺基染料等。

四是對部分原料的CAS號勘誤，如常壓塔處理的殘液（石油）等。

3.修訂27種禁用植（動）物原料

一是規范原料名稱。將禁用植（動）物組分表2中名稱不規范的原料名稱進行統一調整規范，如將“八角科八角屬植物（八角茴香除外）”調整為“五味子科八角屬植物（八角除外）”。

二是規范原料命名格式。調整植物組分（屬）的拉丁文學名或英文名的格式為“屬（科）拉丁名”，如“羊角拗類”調整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。調整植物組分（種）的拉丁文學名或英文名的格式為“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、無花果葉凈油、月桂樹籽油。

三是統一原料拉丁文學名或英文名。若植物原料（種）有多個拉丁文學名或英文名，將其學名（正名）放首位，異名后置，異名格式對屬名+種加詞，并用synonym標記，如魔芋、威靈仙、鈴蘭、藤黃等。參考中國植物志，若植物原料（種）的中文名稱對應多個拉丁文學名的，各拉丁文學名所述并非同一種植物原料，則將其拆分，如魔芋、威靈仙、大風子、牽牛、商陸；若一個條目包括2種原料，也將其拆分，如芥、白芥。

四是規范正名和異名。參考中國植物志，將植物原料（種）的中文名稱和拉丁文學名均以學名（正名）表述，原名稱為異名/俗名的原料，保留原名稱并增加其學名（正名）。學名（正名）置于首位，異名/俗名后置，異名格式對屬名+種加詞，并用synonym標記。包括海芋、吐根及其近緣種、木香根油、野百合（農吉利）、茅膏菜、莨菪、夾竹桃、北五加皮（香加皮）、牽牛、補骨脂、除蟲菊、一葉萩、（白）海蔥、馬鞭草油、白附子。

4.禁用藥物成分進行分類合并

參考《中國藥典》（2020年版）、《臨床用藥須知》（2015年版）、《馬丁代爾氏大藥典》對《化妝品安全技術規范》（2015版）禁用組分表收錄的藥物成分，意見稿也將禁用藥物成分進行分類合并。

將三溴沙侖、抗生素、二氫速甾醇、乙硫異煙胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺類藥物（磺胺和其氨基的一個或多個氫原子被取代的衍生物）及其鹽類、甲巰咪唑等合并為抗感染類藥物；

將溴苯那敏及其鹽類、氯苯沙明、苯海拉明及其鹽類、多西拉敏及其鹽類、羥嗪、曲吡那敏等合并為抗組胺藥；

將甾族結構的抗雄激素物質、腎上腺素、糖皮質激素類（皮質類固醇）、雌激素類、孕激素類、具有雄激素效應的物質等合并為激素類。

此外，考慮到下一步《禁用目錄》將作為單獨的技術法規文件或者強制性國家標準進行發布，兩份意見稿對《化妝品安全技術規范》（2015版）載明的禁用組分表內容和體例，進行了調整規范。

有業內專業人士表示，兩份意見稿的出臺，主要影響在于過去極少數化妝品中可能含有禁用物質，未來可能面臨注銷情況。

數位化妝品研發人員告訴品觀APP，新增的禁用原料整體使用頻率不高，對化妝品的研發影響不大。“《禁用目錄》的發布主要是考慮到原料的安全性問題，基于原有目錄細節作出的調整，未來原料的使用會更加規范”。

不過其中部分存在一定安全風險的原料，如硼酸、萬壽菊花提取物等，目前在一些產品中還有添加。

“萬壽菊花提取物、萬壽菊花油早就被歐盟禁用了，此次中國是跟進。”上海彥愷生物科技有限公司總經理楊洋如是表示。

據了解，2005年，歐盟消費品科學委員會（SCCP）發布的評估意見SCCP/0869/05提出，萬壽菊提取物/油具有光毒性，由于缺乏未證實的安全使用限值，建議化妝品中不要使用萬壽菊、小萬壽菊、孔雀草提取物/油。而后又在評估意見SCCS/1551/15指出，在停留類化妝品中，小萬壽菊、孔雀草提取物/油的濃度不超過0.01%情況下是安全的。但該結論不適用于防曬類和專用于暴露在自然或人造紫外線下的化妝品，因此，SCCS認為，萬壽菊提取物/油不應用于這類產品中。

硼酸則常在化妝品中作為抑菌防腐劑使用。品觀APP查詢發現，目前法國珍貴水、彼得羅夫防曬霜等產品中均有添加。此次被納入禁用原料，預計將影響一大批產品的生產和銷售。公開信息顯示，硼酸毒性較強，長期使用會對人體皮膚和身體健康存在風險。2019年，硼酸也被移入歐盟化妝品法規附錄Ⅱ禁用物質清單。

另外，意見稿中還對植物提取物備案做出了具體要求，對此，有專業人士表示，“此前化妝品原料目錄里，有的名稱不準確，有的不是按照拉丁文名。意見稿確認后，今后植物提取物名稱會非常規范”。

還有專業人士提及，對于企業來說，部分檢測項目需要增加，一些可能含有禁用物質的原料需要加測，原料供應商今后也會規避。

上海弗圖醫學創始人梅鶴祥對此次意見稿的內容表示了認可，“一方面是與時俱進，和國外禁用原料標準同軌，比如，原來的禁用目錄與國外有一些區別，部分原料在國外已經禁用了，在中國還在繼續使用。另一方面，近年來，在國家部門的飛檢中，發現了一些存在安全風險的原料，平時已經以文件的形式進行監管和制約，此次都總結歸納起來放入了禁用目錄中”。