??在《化妝品監督管理條例》正式實施后，行業越來越關注化妝品新原料的相關問題。一些企業反映，不清楚如何申報化妝品新原料，比如新原料適用于注冊制還是備案制，提供什么資料等等。

在此，我們結合企業的問題，以《化妝品監督管理條例》為依據，對答案進行了梳理和匯總，希望對大家有所幫助。↓↓↓

在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。企業需要特別注意一點，《已使用化妝品原料名稱目錄》正在擴容，比如2020年12月新公布的四個新原料，以及2021年1月面向全社會公開征求意見的140個新原料。

防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、染發、著色、防腐等風險程度較高的新原料，以及具有新功能的新原料需要注冊。除了《化妝品監督管理條例》規定范圍內的，其他新原料皆適用于備案制。

一是研制報告，包括研發背景、基本信息、使用目的等；二是研究資料，包括制備工藝、結構、成分鑒定與理化性質等；三是安全評估資料，包括毒理學安全評價綜述、皮膚變態反應試驗、致畸試驗等；四是相關責任人信息，包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式等。

不在《化妝品監督管理條例》規定注冊范圍內的國外進口新原料，需要提供其在境外上市化妝品中使用三年以上且無安全隱患歷史的資料，具體包括與注冊或備案原料質量規格相同的原料的購進量或銷售量及流向說明；原料使用范圍、在產品中的使用量；含該原料的產品種類、生產企業、產品包裝信息、相關產品上市備案或注冊記錄、產品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應情況的說明等資料。

適用于備案制的新原料，其備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案。

適用于注冊制的新原料，一般可在4個月內得到結果。國家藥品監督管理局會在受理新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門自收到審評意見之日起在20個工作日內做出決定。對符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

一是在新原料的三年保護期中，每年向國家藥品監督管理局提交安全性綜述資料。

二是自覺接受并配合國家藥品監督管理局進行安全監測監管，如果三年內沒有問題，新原料將會納入《已使用化妝品原料名稱目錄》，如果出了問題，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案，同時召回問題產品。

如果化妝品新原料注冊人、備案人未依照《化妝品監督管理條例》規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，情節較輕的將被責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節嚴重的，將被吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

即使超過三年，如果有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，將開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

新原料的注冊或備案是一個系統性的工作，企業在具體實施時可能遇到各種問題，若是閱讀完正文仍沒能解惑，歡迎與我們聯系?！?/p>